HIFU- высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук для коррекции фигуры

Технические характеристики:

Фокусированные терапевтические ультразвуковые волны воздействуют на подкожный жировой слой, вызывая селективное разрушение адипоцитов, не затрагивая окружающие ткани. Механический эффект создается в точке фокуса на заданной глубине. Встроенная система ультразвуковой визуализации позволяет в режиме реального времени отслеживать качество акустического контакта.

Импульсный фокусированный ультразвук

В основе функционирования Ultrashape V3 лежит излучение звуковых волн ультразвуковой энергии, которые сходятся в ограниченной области, воздействуя только на подкожно-жировую клетчатку на контролируемой глубине. В отличие от традиционной ультразвуковой технологии, энергия устройства Ultrashape V3 распространяет импульсный ультразвук, позволяя контролировать подъем температуры (повышение менее 0,5єС) и способствуя разрушению жировой ткани, которое происходит мгновенно, селективно и механически (не тепловой).

ВДФ однофокусный ультразвук

Разработан для обработки жировой ткани в фокальной точке, расположенной на глубине 15 мм под кожей.

ВДФ многофокусный ультразвук

Разработан для проведения воздействия на различной глубине и обработки больших объемов жировой ткани за один импульс.

В основе процедуры Ultrashape лежит естественный процесс выведения жировой ткани, где триглицериды и продукты распада клеток из только что разрушенных жировых клеток перерабатываются естественным физиологическим и метаболическим путем. То же самое происходит во время потери веса. Результаты рецензируемого опубликованного мультицентрового контролируемого клинического исследования Ultrashape и другие независимые клинические исследования показывают, что после высвобождения триглицериды не накапливаются в клинически значимом количестве в крови или печени.

Эффективность

• Результаты гистологического исследования подтверждают мгновенное разрушение жировых клеток без повреждения окружающих кровеносных сосудов, нервов и соединительной ткани.
• КТ-сканирование демонстрирует уменьшение толщины подкожно-жировой клетчатки.
• Средний показатель уменьшения окружности варьировал в пределах от 3,5 до 6,3 см (в области живота, боков и бедер).

Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук

ВИФУ – новая технология УЗ-воздействия для неинвазивного моделирования контуров тела. В общемедицинской практике высокоинтенсивный УЗ применяется в нейрохирургии, офтальмологии, урологии, гинекологии и онкологии.

В основе механизма действия ВИФУ лежит классическое УЗ-воздействие, но в отличие от стандартного низкоинтенсивного УЗ в данном случае УЗ-излучение фокусируется в тканях на определенной глубине (рис. 1), в результате чего значение энергии в заранее заданной области-мишени возрастает, значительно превышая таковое в расположенных рядом тканях. Это приводит к локальному повышению температуры до 58–70°С в течение 1–2 секунд, в то время как температура окружающих тканей остается ниже цитотоксического уровня. В результате возникает практически мгновенный коагуляционный некроз тканей и гибель клеток в области-мишени, окружающие же ткани остаются интактными. Стандартные размеры зоны-мишени составляют порядка 1,50 х 0,15 см. Помимо разрушения жировых клеток при нагревании происходит сокращение и утолщение старых коллагеновых волокон и активация синтеза новых во- локон, что приводит к эффекту подтяжки кожи.

Второй механизм действия ВИФУ – механическое повреждение в результате кавитации, возникающей при действии высокочастотного УЗ. Кавитационные пузырьки схлопываются, повреждая мембраны адипоцитов, не затрагивая сосуды, нервы, соединительную или эпителиальную ткани, что подтверждается в модельных экспериментах и гистологическими данными.

Доклинические исследования

Для подтверждения безопасности применения ВИФУ в США (штат Орегон) предварительно были проведены длительные доклинические исследования. В качестве экспериментальной животной моде- ли M.L. Jewell и соавт. была выбрана свиная модель. Было показано, что термическая абляция тканей происходит в определенной, ограниченной области, не затрагивая окружающие ткани. Зону воздействия окружала неповрежденная сосудистая сеть и интактные нервные волокна. На доклиническом этапе не отмечалось изменения каких-либо биохимических показателей, в том числе липидного профиля плазмы крови. После воздействия протекала нормальная реакция заживления с элиминацией липидов и клеточного детрита фагоцитирующими клетками. На рисунке 2 представлен образец свиного лоскута, на 3 участка которого воздействовали ВИФУ при среднем значении энергии 178 Дж/см2 с промежутком в 4 недели. Через неделю после последнего воздействия животные забивались и забирался биоматериал. На полученных макропрепаратах определялись участки повреждения жировой ткани, расположенные на одинаковой глубине. На каждом последующем участке размер зоны повреждения и интенсивность перифокального воспалительного процесса уменьшались, что позволяло проследить динамику заживления.

Положительные результаты доклинических исследований, показавшие возможность эффективного и безопасного удаления подкожной жировой ткани с помощью ВИФУ, дали толчок к проведению широко- масштабных клинических исследований.

Клинические исследования

В ходе клинических исследований изучались различные приборы на основе ВИФУ и различные схемы воздействия. E. Gadsden с соавт. (Hospital Torre Mеdica, Mexico) проводили испытания четырех моделей: трех прототипов прибора и модели, одобренной к применению в странах Европейского союза и Канаде (LipoSonix, Medicis Technologies Corporation, Bothell, Washington). Использовались уровни энергии в пределах от 109 до 271 Дж/см2: однократное воздействие при энергии 166–210 Дж/см2, двукратное при значении энергии 59–74 Дж/см2 и трехкратное воздействие – при 47 Дж/см2.

По результатам исследования с участием 152 пациентов, выполненного E. Gadsden с соавт,. ВИФУ не приводило к изменению гематологических и биохимических показателей крови, в том числе липидного профиля. Уровень С-реактивного белка и лептина также оставался в пределах нормальных значений. При гистологическом исследовании, проведенном после абдоминопластики, выполненной через 2 часа после воздействия ВИФУ, обнаруживались разрушенные адипоциты, интерстициальный отек, микрогеморрагии, коагулированные межклеточные коллагеновые волокна и клеточные мембраны. Макроскопическое исследование показало, что участки коагуляционного некроза хорошо отграничены от окружающих тканей, не распространяются на кожу или фасции, расположены на определенной, заранее заданной глубине и не превышают стандартных размеров. Гистологическое исследование, выполненное через неделю после проведения процедуры, показало, что области-мишени остаются в пределах первоначальных размеров и сохраняют прежнюю локализацию. При проведении гистологических исследований в более поздние сроки было показано, что транспорт липидов в печень для дальнейшей утилизации осуществляется макрофагами. Удаление клеточного детрита и липидов не является быстрым процессом, а происходит постепенно. При этом не обнаруживалось появления кальцификации, признаков жирового некроза или присоединения инфекции. К 8–12 неделе практически полностью рассасываются участки коагуляционного некроза, а к 14–18 неделе – отмечается заживление зон на 95%.

Данные рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований, проведенных рядом авторов при аналогичных значениях энергии УЗ, позволяют рекомендовать для практического применения уровни энергии  47 Дж/см2. В результате достигается статистически значимое уменьшение окружности талии, в среднем от 2,9 до 4,6 см, не связанное с диетой или физическими упражнениями. Полученные данные согласуются с данными доклинических исследований. По результатам различных исследований, удовлетворенность результатами процедуры выразили более 70% пациентов, что говорит о высокой эффективности ВИФУ.

Аппараты и процедура

Технология неинвазивного липолиза с применением ВИФУ реализована в приборе Liposonix® (Solta Medical Aesthetic Center, США), который зарегистрирован и одобрен к применению на территории Европы, Канады, с 2011 года в США, с 2012 года – в России (регистрационное удостоверение №ФС3 2012/12575 от 30 июля 2012 года. Ультразвуковой излучатель ВИФУ представляет собой пьезоэлектрический керамический элемент сферической формы с механически регулируемой глубиной фокусировки 1,1–1,8 см. Частота излучаемого ультразвука составляет 2 МГц. Энергия воздействия контролируется посредством регулирования пиковой мощности излучателя и длительности излучения. В качестве контактной среды между датчиком и кожей выступает вода. Контроль глубины воздействия и покрытия обрабатываемой зоны проводится автоматически для предотвращения перекрытия областей воздействия. Процесс продолжается до тех пор, пока вся область воздействия не будет равномерно обработана ВИФУ.

 Рис. 3. Уменьшение окружности талии после применения ВИФУ: до процедуры (а); через 2 месяца после процедуры с помощью аппарата Liposonix® отмечается уменьшение окружности талии на 5,05 см (б) (рисунок предоставлен компанией Solta Medical Aesthetic Center) [15]

Возможно выполнение процедуры как за один подход, так и в результате многократного УЗ-воздействия меньшей энергией на выбранную область. Процедура занимает примерно 45–60 минут. По данным ряда авторов, при использовании ультразвука с энергией 137 Дж/см2 отмечается уменьшение окружности талии в среднем на 4,7 см в течение 3 месяцев [3, 8, 9]. Рисунок 3 иллюстрирует клинический пример применения аппарата Liposonix®. После применения ВИФУ, сфокусированного на глубине 1,3 см от поверхности кожи, при значении энергии в пределах 1000–3000 Вт/см2 отмечается уменьшение окружности талии на 5,05 см по сравнению с исходным значением. Существуют необходимые условия, гарантирующие эффективный результат процедуры. Необходимо, чтобы индекс массы тела (ИМТ) у пациента был меньше или равен 30, толщина подкожной жировой клетчатки в области, где планируется проведение процедуры, должна быть не менее 2,5 см. При необходимости для предотвращения возникновения болевых ощущений возможно применение обезболивающих препаратов.

При проведении процедуры отмечались такие побочные эффекты, как нарушение чувствительности (в том числе гиперестезия, гипестезия, ощущение жжения, онемения, покалывания, зуд и потеря чувствительности), появление синяков и кровоподтеков, отека области воздействия, эритемы (гиперемии) кожи, болевых ощущений после окончания процедуры (в том числе болезненность в зоне воздействия, абдоминальная боль и ощущения мышечных спазмов). Все отмеченные побочные эффекты самопроизвольно исчезали в течение нескольких недель и не требовали симптоматического лечения. Появление побочных реакций не коррелировало со значением энергии воздействия. При высоких значениях энергии (более 275 Дж/см2) отмечалось появление ожогов. После изменения протокола про- ведения процедуры и использования меньших энергий возникновения ожогов не наблюдалось.

Заключение

В отличие от радиочастотного или микроволнового излучения за счет небольшой длины волны УЗ легко поддается фокусировке. На основании рассмотренных исследований можно заключить, что при воздействии фокусированного ультразвука интенсивно прогревается область, в которой сфокусирован пучок УЗ-волн, в то время как в выше и нижележащих отделах УЗ-энергии недостаточно для критического нагревания тканей. Таким образом, воздействию подвергается лишь определенный, небольшой участок, вследствие чего дополнительным преимуществом УЗ является возможность регуляции глубины проникновения.

В ходе проведения процедуры можно использовать широкий диапазон значений энергии для коагуляционного некроза зонмишеней, располагающихся на заданной глубине в толще подкожной жировой клетчатки. Окружающие ткани, в том числе кожа, фасции, мышцы и внутренние органы при этом не затрагиваются. Также остаются интактными кровеносные и лимфатические сосуды, окружающие участок коагуляции, что способствует активной миграции макрофагов в участки, подвергшиеся фокусированному УЗ-воздействию, и физиологической утилизации клеточного детрита и высвободившихся липидов. Асептический воспалительный процесс практически прекращается к 12 неделе. За счет сокращения коллагеновых волокон в ответ на термическое воздействие отмечается эффект подтяжки кожи.

В качестве оптимального значения энергии, хорошо переносимой пациентами, было рекомендовано 47–59 Дж/см2. Более высокие показатели повышали вероятность возникновения побочных эффектов и не приводили к значимому улучшению результата процедуры. Таким образом, использование меньших значений энергии сопряжено с большим комфортом для пациентов во время и после проведения процедуры и достаточно для достижения оптимального результата.

Применение неинвазивных технологий липолиза, в том числе ВИФУ, позволяет сократить сроки реабилитации после процедуры по сравнению с классической липосакцией, избежать риска развития после операционных осложнений и побочных эффектов. Они являются хорошей альтернативой инвазивным методам и подходят для пациентов, желающих эффективно и безопасно улучшить свои контуры тела, без проведения радикальных вмешательств.